Вимоги до лікарських засобів та їх нормативне забезпечення (Код: 114)

Рейтинг:
Вимоги до лікарських засобів та їх нормативне забезпечення
zoom Увеличить изображение
Цена: 80.00 грн
Количество: 

1

ЗМІСТ
ВСТУП........................................................................................3
РОЗДІЛ 1 ВИМОГИ ДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ЇХ НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
1.1 Основні нормативні документи, що регламентують процедуру пропуску на митну територію лікарських засобів................................................5
1.2 Нормативне забезпечення декларації митної вартості під час оцінки оптово-відпускних цін.....................................................................6
1.3 Вимоги до лікарських засобів та наркотичних речовин при їх митному оформленні.................................................................................10
РОЗДІЛ 2 ПОРЯДОК ЛІЦЕНЗУВАННЯ ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ.
2.1 Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну......................................................................15
2.2 Порядок перевірки перед видачею ліцензії на імпорт лікарських засобів21
2.3 Порядок ліцензування імпортерів лікарських засобів.......................23
ВИСНОВОК..............................................................................30
СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ.......................................32
ДОДАТКИ.................................................................................33

ВСТУП

Як відомо, український фармаринок є досить імпортозалежним. В загальному об'ємі фармацевтичної продукції, що реалізується в Україні, частка іноземних препаратів займає приблизно 80 %. Серед 14697 зареєстрованих в Україні ста-ном на 31.01.2013 лікарських засобів, частка іноземних ліків охоплює 10785 препаратів. Підсумки розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку протягом 2010 року показують (після деякого падіння у 2009 році) подальший стрімкий ріст долі імпортних препаратів в Україні.
Правове регулювання українського фармацевтичного ринку, в тому числі щодо імпорту лікарських препаратів, традиційно вражає своєю динамічністю, а часом і непередбачуваністю. Протягом 2010-2013 року регуляторними органами України було прийнято цілий ряд досить позитивних змін щодо імпорту фармацевтичної продукції в Україну, але це не повністю вирішило існуючі проблеми, з якими на практиці стикаються фармацевтичні компанії. Тому Міністерство охорони здоров'я України і в цьому році планує введення нових правил щодо імпорту лікарських засобів в Україні, тому обрана тема курсової роботи є досить актуальною.
Метою написання курсової роботи єаналіз нормативно правових актів що регламентує процедуру пропуску на митну територію лікарських засобів.
Відповідно до поставленої мети визначені такі завдання:
розкрити основні нормативні документи, що регламентують процедуру пропуску на митну територію лікарських засобів;
зробити дослідження нормативного забезпечення декларації митної вартості під час оцінки оптово-відпускних цін;
вивчити вимоги до лікарських засобів та наркотичних речовин при їх митному оформленні;
проаналізувати порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну;
дослідити порядок перевірки перед видачею ліцензії на імпорт лікарських засобів;
визначити порядок ліцензування імпортерів лікарських засобів.
Об'єкт дослідження – лікарські засоби
Предмет дослідження – процес дослідження аналізу нормативно правових актів що регламентує процедуру пропуску на митну територію лікарських засобів.
Інформаційну базу даної роботи становлять наукові праці вітчизняних і зарубіжних фахівців, нормативні, довідкові, звітні й інші офіційні дані, що використовуються у процесі досліджень.

РОЗДІЛ 1
ВИМОГИ ДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ЇХ НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
1.1 Основні нормативні документи, що регламентують процедуру пропуску на митну територію лікарських засобів
Згідно зі статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, які зареєстровані в Україні [3].
Міжвідомча база даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, порядок ведення та використання якої затверджено наказом МОЗ України та Мінфіну України від 19.12.2011 р. № 925/1661, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21.02.2012 р. за № 270/20583 [8] — це база даних, яка містить відомості про зареєстровані в Україні лікарські засоби та яка ведеться МОЗ України. Основою Бази даних є інформація, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів України і подається МОЗ України в електронному вигляді та на паперовому носії із супровідним листом до Держмитслужби України. З 1 липня 2012 р. ця інформація подається в електронному вигляді в режимі реального часу.
Відповідно до пункту 4.1 розділу IV Порядку підставою для здійснення митного оформлення лікарських засобів є наявність інформації про те, що лікарський засіб включено до Державного реєстру лікарських засобів України.
Відповідно до пункту 197.1.27 статті 197 Податкового кодексу України [2] звільняються від оподаткування операції з постачання лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (у тому числі аптечними закладами), а також виробів медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

1.2 Нормативне забезпечення декларації митної вартості під час оцінки оптово-відпускних цін
Частина 7 Порядку встановлює, що положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ України за погодженням з Антимонопольним комітетом України. Логічно, що коли мається на увазі внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін, то мова йдеться про перереєстрацію ціни. Як слушно наголошує пункт 11 Порядку, перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз на півроку за умови:
• зміни ціни на сировину,
• зміни ціни на матеріали,
• зміни розміру накладних видатків,
• зміни курсу іноземної валюти.
Зважаючи на той факт, що відповідно до постанови 932 відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу (5 років), то вимога щодо перереєстрації оптово-відпускної ціни є прерогативою заявника і не може встановлюватись як його обов'язок для участі в державних закупівлях. Однак, існує й ряд неприємних моментів, зокрема, зміна курсу іноземної валюти в Україні є регулярним явищем, а калькуляція собівартості виробництва однієї одиниці продукції (таблетки, ампули тощо) має наводитись в гривнях. Тому для об'єктивності даних виробникам лікарських засобів доведеться на регулярній основі проводити перереєстрацію оптово-відпускних цін, або займатися фальсифікацією даних, оскільки у випадку виробництва лікарського засобу в кількох країнах, вартість тої чи іншої операції, розрахована в національній валюті країни, в які відбувається та чи інша виробнича операція, має бути перерахована в еквівалент в гривні, або в доларах чи в євро, а звідтам, в гривневий еквівалент...
Крім того, досить суперечливим є факт внесення в додаток 1 Порядку окремих видів витрат без наведення пояснення та тлумачення щодо таких витрат, зокрема стосовно витрат на збут, інших витрат. Складається враження, що заявник має вгадувати що мав на увазі законодавець, створюючи цей нормативно-правовий акт. У зв'язку з цим виникає враження, що послуги компанії дистриб'ютора, в тому числі, митне оформлення, транспортування, зберігання на митно-ліцензійному складі, слід записувати в один з таких видів витрат як «витрати на збут» або «адміністративні витрати» без конкретизації як середнє арифметичне. Логічно, що у випадку певних змін у вартості напередодні проведення державних закупівель, заявник буде вимушений заявляти до реєстрації ту ціну, яка буде відповідати вартості конкретної партії лікарських засобів або виробів медичного призначення, які будуть предметом закупівлі.
Слід вважати порушенням обмеженням суб'єктів господарювання щодо випадків, в яких дозволяється перереєстрація оптово-відпускних цін. Так, наприклад, у випадку збільшення вартості послуг одного з проміжних виробників під час виробництва лікарського засобу або виробу медичного призначення буде підвищуватись вартість самого продукту, однак такі зміни не зазначені в пункті 11 Порядку. Натомість, вказаний такий випадок як зміна розміру накладних видатків, який не дає можливості конкретизувати можливі варіанти звернення в МОЗ України для перереєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
Особливе занепокоєння викликає неможливість перереєстрації оптово-відпускних цін частіше ніж один раз на півроку з обов'язковою наявність певних умов. Такий підхід буде вимагати від виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення диверсифікації ризиків, тобто навмисне завищення цін на лікарські засоби.
Відповідно до чинного законодавства, декларація митної вартості подається в усіх випадках митного оформлення товарів з урахуванням наступних обмежень:
Таблиця 1.1
Подання декларації митної вартості

2

Отзыв
Оставить отзыв
Имя
E-mail
Текст комментария
Оценка для товара